Consulenza per la certificazione
UNI EN ISO 13485
La certificazione di un sistema di gestione qualità specifico per dispositivi medici in accordo all’ISO 13485 risulta vantaggiosa, e in molti casi essenziale, per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale. Nell’Unione Europea la conformità alle Direttive comunitarie (ad esempio la Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, la Direttiva Dispositivi Medici e la Direttiva Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro) consente la libera commercializzazione dei dispositivi medici. Una parte significativa della dimostrazione della conformità ai requisiti delle direttive UE consiste nell’implementazione e verifica indipendente del sistema qualità
L’attuale standard Europeo per il sistema di gestione qualità relativo alla certificazione dei dispositivi medici è l’EN ISO 13485.
Perchè è richiesta la Iso 13485?
Quando i fabbricanti sono attivi sul mercato mondiale, l’attenzione agli standard internazionali (es. ISO) non solo è vantaggiosa, può essere richiesta da alcuni paesi.
Ad esempio, il Canada richiede che i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti in Canada abbiano un sistema qualità certificato ISO 13485.
- Maggiore efficienza e commerciabilità – La certificazione dispositivi medici formale del vostro sistema di gestione qualità può aiutare le aziende nella commercializzazione di prodotti e servizi, oltre a migliorare l’efficienza della vostra organizzazione.
La ISO 13485:2016 può essere implementata da tutte quelle aziende che progettano, producono, riparano, commercializzano o prestano assistenza tecnica ad un qualsiasi dispositivo medico.
Col termine di “dispositivo medico” è possibile intendere (definizione rinvenibile nel Decreto Legislativo n. 46 del 1997) “un qualsiasi strumento, apparecchio, sostanza, impianto, prodotto o anche software, destinato ad essere utilizzato sull’uomo con lo scopo di diagnosticare, prevenire, curare e attenuare una malattia, un handicap, un processo fisiologico”.
I dispositivi medici devono necessariamente essere garantiti attraverso l’applicazione di norme e di standard che ne assicurino la qualità.
In questo modo vengono fornite al consumatore ed ai distributori le garanzie necessarie nell ambito dei dispositivi medici.
La ns azienda operante nel settore da oltre 20 anni è a disposizione della clientela per l’applicazione della Iso 13485 e per le altre certificazione si veda area qualità.