Consulenza per la certificazione UNI EN ISO 13485:2012

La certificazione di un sistema di gestione qualità specifico per dispositivi medici in accordo all’ISO 13485 risulta vantaggiosa, e in molti casi essenziale, per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale. Nell'Unione Europea la conformità alle Direttive comunitarie (ad esempio la Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, la Direttiva Dispositivi Medici e la Direttiva Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro) consente la libera commercializzazione dei dispositivi medici. Una parte significativa della dimostrazione della conformità ai requisiti delle direttive UE consiste nell’implementazione e verifica indipendente del sistema qualità

L’attuale standard Europeo per il sistema di gestione qualità relativo ai dispositivi medici è l’EN ISO 13485:2012. Quando i fabbricanti sono attivi sul mercato mondiale, l'attenzione agli standard internazionali (es. ISO) non solo è vantaggiosa, può essere richiesta da alcuni paesi. Ad esempio, il Canada richiede che i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti in Canada abbiano un sistema qualità certificato ISO 13485:2012.

 

  • Maggiore efficienza e commerciabilità - La certificazione formale del vostro sistema di gestione qualità può aiutare le aziende nella commercializzazione di prodotti e servizi, oltre a migliorare l'efficienza della vostra organizzazione.

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